Това изпитване прилага експериментален подход – инжектиране на част от генетичния код на вируса – с намерението да се обучи имунната система.
Досегашни опити показват, че ваксината тренира тялото да произвежда и двете – антитела и друга част от имунната система, наречена Т-клетки, за борба с коронавируса.
Необходими са две дози от ваксината с интервал от три седмици. Изпитванията – в САЩ, Германия, Бразилия, Аржентина, Южна Африка и Турция, показват, че 90% защита е постигната седем дни след втората доза.
„Ние сме една стъпка по-близо до осигуряването на хората по целия свят с така необходимия пробив, който да помогне да се сложи край на тази глобална здравна криза“, каза д-р Алберт Бурла, председател на Pfizer. А проф. Угур Сахин, един от основателите на Бионтек, определи резултатите като „крайъгълен камък“ в борбата срещу пандемията.
Събирането на задължителната информация за безопасността на ваксината на Пфайзер/Бионтек ще продължи до третата седмица на ноември, след което документацията ще бъде предоставена на регулаторните органи за одобрение. При достатъчно бързо лицензиране, ваксината може да е в приложение сред медицинските работници до края на годината. Този месец или най-късно в началото на декември се очакват междинни резултати и от изпитванията на ваксината на AstraZeneca, която е съвместна разработка с Оксфорд.
Дори да има одобрена ваксина обаче, нейното производство и доставка са изключително сложна задача и в началото ваксината ще се поставя с предимство на хората от първа линия и рисковите групи. За да ускорят тези процеси, компаниите вече произвеждат ваксините, въпреки че те все още не са достигнали финалната права на разрешение за пускане на пазара, съобщава „Гардиън“. Очакването им е да произведат 50 млн. дози, или достатъчно ваксини за защитата на 25 млн. души тази година, а догодина да произведат още 1.3 млрд. дози.
Европейската комисия първоначално сключи три предварителни споразумения за доставка на милиони ваксини с три компании – AstraZeneca, Sanofi-GSK и Johnson & Johnson. Впоследствие бяха постигнати договорки и с КуирВак, Модерна и Пфайзер/Бионтек. Много държави сключват и допълнителни споразумения с производителите. Не е известно България да е от тях.
През юли Народното събрание ратифицира споразумението, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини. От тази поръчка България очаква 2.3 млн. ваксини. Наскоро премиерът Бойко Борисов обяви във Фейсбук, че не желае да носи отговорност за купуването на ваксини и затова настоява за зелена светлина от Народното събрание. Не е ясно какво точно има предвид той с това.
Много държави вече имат сключени споразумения с Pfizer за доставка на ваксини. Великобритания например е купила 30 млн. дози – достатъчно за 15 млн. души, тъй като ваксината се поставя на два пъти. ЕС е договорил други 200 млн. дози, които ще разпредели между страните. Pfizer/BioNTech имат и договор за 1.95 млрд. долара с американското правителство за 100 млн. дози, като първите доставки се очакват тази година.
Какво са ваксините
Според covid.joinzoe.com, ваксините могат да се разглеждат като „тренировъчни програми“ за имунната система, които учат вашите имунни клетки да разпознават и унищожават нахлуващи бактерии и вируси (патогени), които причиняват заболяване.
Повечето ваксини съдържат или малка част от микроб, който причинява заболяване, или безобидна форма на целия патоген. Когато ваксината се инжектира в тялото ви, имунната ви система инициира отговор, без всъщност да ви разболее. Така че, ако продължите да срещате вируса (заболяването) по-късно, вие сте защитени, защото тялото ви вече знае как изглежда и как да се справи с него.
Какво се случва във фаза 3 на изпитването
Както разбираме, ваксината, за която става дума, преминава през фаза 3, в която се провеждат изпитвания за ефикасност. Учените ваксинират хиляди хора (по 30 000 на едно изпитване) и чакат да видят колко ще се заразят в сравнение с доброволци, които са получавали плацебо. Тези изпитвания могат да определят дали ваксината предпазва от коронавирус. Според официалния регламент на САЩ, издаден от Агенцията за храните и лекарствата (FDA), коронавирусната ваксина ще трябва да защити поне 50% от ваксинираните хора, за да се смята за ефикасна. Тогава процентите ще се сравняват при хората, които са получили плацебо и хората, които са получили ваксината, за да определят нейната ефикасност.
В допълнение, изпитванията във фаза 3 са достатъчно мащабни, за да дадат доказателства за сравнително редки странични ефекти, които може да се пропуснат в по-ранни проучвания.
На колко ваксини може да разчита светът
Ако приемем, че тракерът на „Ню Йорк Таймс“ (The New York Times) е коректен, то ситуацията е следната:
38 ваксини във фаза 1 (учените дават ваксината на малък брой хора, за да тестват безопасността и дозировката, както и да потвърдят, че стимулира имунната система);
14 във фаза 2 (в тази фаза се провеждат разширени изпитвания: учените дават ваксината на стотици хора, разделени на групи, като деца и възрастни, за да видят дали ваксината действа по различен начин при тях. Тези опити допълнително тестват безопасността и способността на ваксината да стимулира имунната система;
11 във фаза 3 (вече описахме какво се прави по време на изпитванията в нея);
6 ваксини във фаза за ограничено ползване (това са ваксини за ранно или лимитирано ползване);
0 са все още одобрените ваксини – такива за всеобща употреба.
